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CytoGam Descripción CytoGam CytoGam, Citomegalovirus Inmunoglobulina intravenosa (humana) (CMV-IGIV), es una inmunoglobulina G (IgG) que contiene una cantidad estandarizada de anticuerpo para citomegalovirus (CMV). CMV-IGIV se formula en vial final como un líquido estéril. La globulina se estabiliza con 5% de sacarosa y 1% de albúmina (humana). CytoGam no contiene conservantes. La inmunoglobulina purificada se deriva de plasma humano adulto agrupado seleccionado por títulos elevados de anticuerpo para el citomegalovirus (CMV). 1 El material original para el fraccionamiento se puede obtener de otro fabricante autorizado EE. UU.. plasma agrupado se fraccionó por precipitación con etanol de las proteínas de acuerdo con los métodos de Cohn 6 y 9, modificados para dar un producto adecuado para la administración intravenosa. También se utiliza un proceso de inactivación viral solvente-detergente ampliamente utilizado. 2 Ciertas operaciones de fabricación pueden ser realizadas por otras empresas. Cada mililitro contiene: 50 y plusmn; 10 mg de inmunoglobulina, principalmente IgG, y trazas de IgA e IgM; 50 mg de sacarosa; 10 mg de albúmina (humana). El contenido de sodio es de 20-30 mEq por litro, es decir, 0,4-0,6 mEq por 20 ml o 1,0-1,5 mEq por 50 ml. La solución debería aparecer incoloro y translúcido. CytoGam - Farmacología Clínica CytoGam contiene anticuerpos IgG representante de la gran cantidad de personas normales que han contribuido a los bancos de plasma de los que proceda el producto. La globulina contiene una concentración relativamente alta de anticuerpos dirigidos contra citomegalovirus (CMV). En el caso de las personas que puedan estar expuestos al CMV, CytoGam puede elevar los anticuerpos correspondientes a niveles suficientes para atenuar o reducir la incidencia de la enfermedad por CMV grave. Indicaciones y uso de CytoGam Citomegalovirus Inmunoglobulina intravenosa (humana) está indicado para la profilaxis de la enfermedad por citomegalovirus asociada con el trasplante de riñón, pulmón, hígado, páncreas y corazón. En los trasplantes de estos órganos distintos de riñón de donantes seropositivos CMV en receptores seronegativos, profiláctico CMV-IGIV debe considerarse en combinación con ganciclovir. Estudios clínicos Los estudios clínicos han demostrado una reducción del 50% en la enfermedad primaria por CMV en pacientes con trasplante renal dado CMV-IGIV 3 y una reducción del 56% en la enfermedad por CMV seria 4 en pacientes con trasplante de hígado dada por CMV-IGIV. CMV-IGIV profilaxis se asoció con un aumento de la supervivencia en pacientes con trasplante de hígado. 5 En dos ensayos clínicos independientes, CytoGam fue mostrado para proporcionar una profilaxis eficaz en los receptores de trasplante renal con riesgo de enfermedad por CMV primaria. En el primer ensayo aleatorizado, 3 la incidencia de síndromes CMV asociada virológicamente confirmada se redujo de 60% en los controles (n = 35) a 21% en los receptores de CMV inmunoglobulina (n = 24) (P & lt; 0,01); marcada leucopenia se redujo de 37% en los controles al 4% en los receptores de globulina (P & lt; 0,01); y fúngicas o parasitarias sobreinfecciones no se observaron en los receptores de globulina, pero se produjo en el 20% de los controles (p = 0,05). enfermedad por CMV grave se redujo de 46% a 13%. Hubo una reducción estadísticamente significativa concomitante, pero no en la incidencia de neumonía CMV (17% de los controles en comparación con 4% de los receptores de globulina). No hubo ningún efecto sobre las tasas de aislamiento del virus o seroconversión, aunque la tasa de viremia fue menor en los receptores de CytoGam. En un ensayo no aleatorizado posterior en receptores de trasplante renal (n = 36), 6 la incidencia de síndrome de CMV-asociado virológicamente confirmada se redujo a 36% en los receptores de globulina en comparación con una incidencia del 60% en los pacientes de control (n = 35 ) en el ensayo aleatorio. Las tasas de enfermedad grave por CMV y hongos concomitante y superinfección parasitaria fueron similares a los pacientes que reciben CMV-IGIV en el primer ensayo. En un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en pacientes con trasplante de hígado, 4 la incidencia de enfermedad grave por CMV asociada se redujo de 26% en los 72 pacientes del grupo control de 12% en los 69 receptores CMV-IGIV (p = 0,02 ); enfermedad grave CMV-asociado incluye la enfermedad por CMV en 2 o más órganos, neumonía por CMV, o infección fúngica invasiva CMV-asociado, la incidencia de que era 18% en los controles y 7% en los receptores de CMV-IGIV (p = 0,04). En seguimiento de 5 de los pacientes con trasplante hepático estudiados en este ensayo controlado aleatorio y un ensayo posterior de etiqueta abierta, 7 la supervivencia de un año de los 72 pacientes del grupo control fue del 72% frente al 86% en los 90 receptores de CMV-IGIV (p = 0,03). En el ensayo aleatorizado de control, la reducción en la enfermedad grave por CMV asociada en los receptores CMV seronegativos de hígado de un donante seropositivo CMV (7/19 en el grupo frente a CMV-IGIV 9/19 en el control) fue menor que en los trasplantes con otra donante y el estado serológico destinatario (1/50 en el grupo vs. CMV-IGIV 10/53 en el grupo de control). Este hallazgo fue similar a la de Merigan et al. 8 en un estudio de profilaxis con ganciclovir después de un trasplante de corazón. En este estudio, los pacientes recibieron ganciclovir IV a 5 mg / kg dos veces al día durante los primeros 14 días después del trasplante, a continuación, a 6 mg / kg cada día durante 5 días a la semana hasta el día 28. Estudios recientes de la profilaxis combinada con CMV-IGIV y ganciclovir han mostrado reducciones en la incidencia de enfermedad por CMV asociada grave en los receptores CMV seronegativos de CMV seropositivos órganos debajo de lo esperado de un fármaco por separado. 9-12 Jamón et al. 9 utilizadas por CMV-IGIV con un esquema de dosificación de 150 mg / kg por CMV-IGIV dentro de las 72 horas del trasplante; 100 mg / kg en dos, cuatro, seis y ocho semanas después del trasplante de hígado y luego 50 mg / kg a los 12 y 16 semanas después del trasplante en combinación con ganciclovir (10 mg / kg / día durante 14 días). La incidencia de la enfermedad por CMV se redujo de una tasa esperada de 60-80% a 7% en 15 receptores seronegativos de un órgano seropositivos. Snydman 10 usando la pauta de dosificación CMV-IGIV enumerados en la sección Dosis y administración en combinación con ganciclovir (10 mg / kg / día durante 14 días) redujo la incidencia de la enfermedad por CMV grave en los receptores de trasplante de hígado D + R - recibir placebo o una droga de 16/47 (34%) a 3/41 (7%) en los pacientes que recibieron ambos fármacos para la profilaxis. Martin 11 usando CMV-IGIV 100 mg / kg cada dos semanas durante seis semanas, seguido de 50 mg / kg cada dos semanas con una dosis final en la semana 16, en combinación con ganciclovir 10 mg / kg / día durante 14 días después del trasplante, se observa enfermedad grave por CMV en 1/74 (1%) de los receptores CMV seronegativos de un riñón de un donante seropositivo CMV, en 0/14 (0%) de los receptores CMV seronegativos de un trasplante de riñón y páncreas de un donante CMV seropositivos y en 1 / 12 (8%) de CMV receptores seronegativos de un hígado de un donante seropositivo CMV. La incidencia de la enfermedad por CMV serio con combinado CMV-IGIV y ganciclovir profilaxis fue más baja que la experiencia previa con la profilaxis de drogas individuales. Valantine y Luikart 12 en comparación con la profilaxis con CMV-IGIV (cada dos semanas durante tres meses) en combinación con la profilaxis con ganciclovir (IV a 5 mg / kg dos veces al día durante los primeros 14 días después del trasplante, a continuación, a 6 mg / kg por día 28) en 16 CMV receptores seronegativos de corazones de donantes CMV seropositivos con 16 controles emparejados recibir ganciclovir solo. La incidencia actuarial de enfermedad por CMV se redujo de 55% en el grupo de ganciclovir a 46% en el grupo combinado (p & le; 0,06) y la supervivencia se incrementó de 61% a 94% (p & le; 0,001). En los pacientes del corazón-pulmón o trasplante de pulmón en los que sea donante o del receptor fue CMV seropositivos, la incidencia actuarial de la enfermedad por CMV en pacientes que recibieron ganciclovir solo (n = 25) fue del 85% en comparación con el 36% de los 33 pacientes que recibieron tanto CMV - IGIV y ganciclovir (p & le; 0,05). La supervivencia fue 60% en el grupo de ganciclovir y 80% en pacientes que reciben CMV-IGIV y ganciclovir (p & le; 0,01). Contraindicaciones CytoGam no se debe utilizar en los individuos con una historia de una reacción severa antes asociado con la administración de esta o de otras preparaciones de inmunoglobulina humana. Las personas con inmunoglobulina selectiva una deficiencia tienen el potencial para el desarrollo de anticuerpos de inmunoglobulina A y podrían tener reacciones anafilácticas a la administración posterior de los productos sanguíneos que contienen inmunoglobulina A, incluyendo CytoGam. advertencias CMV-IGIV se obtiene del plasma humano y, al igual que otros productos de plasma, lleva a la posibilidad de transmisión de agentes virales transmitidas por la sangre y, en teoría, la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob agente (ECJ). El riesgo de transmisión de virus de transmisión sanguínea reconocidos se considera que es bajo debido a las propiedades de inactivación y eliminación virales en el procedimiento de precipitación con etanol frío de Cohn-Oncley utilizado para la purificación de los productos de inmunoglobulina. 13-15 inmunoglobulinas Hasta 1993, etanol frío fabricados bajo licencia en los Estados Unidos no habían sido documentadas para transmitir cualquier agente viral. Sin embargo, durante un breve período a finales de 1993 y principios de 1994, la inmunoglobulina intravenosa hecha por un fabricante de EE. UU. se asoció con la transmisión del virus de la hepatitis C. 16 Para más protector contra la posible transmisión de virus transmitidos por la sangre, incluyendo la hepatitis C, CMV-IGIV se trata con un detergente disolvente procedimiento de inactivación viral 2 conocido para inactivar un amplio espectro de lípidos virus envueltos, incluyendo el VIH-1, VIH-2, la hepatitis B, la hepatitis C y 17 sin embargo, debido a los nuevos virus transmitidos por la sangre todavía pueden surgir, algunos de los cuales no puede ser inactivado por el proceso de fabricación o por tratamiento con detergente disolvente, CMV-IGIV, al igual que cualquier otro producto de la sangre, se debe dar sólo si se espera un beneficio. Inmunoglobulina intravenosa (humana) los productos han sido informado de que se asocia con la disfunción renal, insuficiencia renal aguda, la nefrosis osmótica y la muerte. 18-25 Los pacientes con predisposición a la insuficiencia renal aguda incluyen pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, edad superior a 65 años, la depleción de volumen, sepsis, o paraproteinemia pacientes que reciben fármacos nefrotóxicos conocidos. Especialmente en estos pacientes, los productos de IGIV se deben administrar a las concentraciones mínimas disponibles y la tasa mínima de infusión sea posible. Si bien los casos de disfunción renal e insuficiencia renal aguda se han asociado con el uso de muchos productos IGIV, los que contienen sacarosa como estabilizante (y se administra en dosis diarias de 350 mg / kg o mayor) representan una parte desproporcionada del número total . 18 CytoGam contiene sacarosa como estabilizante. Ver Precauciones y Dosis y Administración para obtener información importante cuyo propósito es reducir el riesgo de insuficiencia renal aguda. Durante la administración, los signos vitales del paciente deben ser observados y la observación cuidadosa hechas a cualquier síntoma durante la infusión. La epinefrina debe estar disponible para el tratamiento de una reacción anafiláctica aguda (ver sección Precauciones). precauciones General CytoGam no contiene un conservante. El vial se debe ingresar una sola vez para fines de administración y la infusión debe comenzar dentro de las 6 horas. El programa de infusión deben ser atendidas de cerca (véase la sección de infusión). No utilizar si la solución está turbia. Aunque las reacciones alérgicas sistémicas son raras (ver sección Reacciones adversas), la epinefrina y la difenhidramina deben estar disponibles para el tratamiento de los síntomas alérgicos agudos. Si se produce hipotensión o anafilaxia, la administración de la inmunoglobulina debe interrumpirse inmediatamente y un antídoto debe administrarse como se señaló anteriormente. Función renal Aseguran que los pacientes no se agotan volumen antes de la iniciación de la IGIV. seguimiento periódico de las pruebas de función renal y la producción de orina es particularmente importante en pacientes considera que tienen un mayor riesgo potencial de desarrollar insuficiencia renal aguda. La función renal, incluyendo la medición de nitrógeno de urea en sangre (BUN) y la creatinina sérica debe evaluarse antes de la infusión inicial de CytoGam y de nuevo a intervalos apropiados. Si la función renal se deteriora, la interrupción del producto debe ser considerado. La dosis recomendada de la infusión CytoGam para la profilaxis de la enfermedad por CMV en pacientes con trasplante de órgano sólido es de 60 mg de Ig / kg / hr (véase Dosis y vía de administración). Síndrome de meningitis aséptica Un síndrome de meningitis aséptica (AMS) se ha reportado que ocurren con poca frecuencia en asociación con Inmunoglobulina intravenosa (humana) de tratamiento (IGIV). 26-29 El síndrome por lo general comienza dentro de varias horas a dos días después del tratamiento con IGIV. Se caracteriza por síntomas y signos como dolor de cabeza severo, rigidez de nuca, somnolencia, fiebre, fotofobia, movimientos oculares dolorosas, náuseas y vómitos. El líquido cefalorraquídeo (LCR) son frecuentemente positivos con pleocitosis hasta varios miles de células por cu. mm. predominantemente de la serie granulocítica, y niveles elevados de proteína hasta varios cientos de mg / dL. Los pacientes que exhiben tales síntomas y signos deben recibir un examen neurológico completo, incluyendo estudios del LCR, para descartar otras causas de meningitis. AMS puede ocurrir con mayor frecuencia en asociación con el tratamiento con altas dosis de IGIV (2 g / kg). La interrupción del tratamiento con IGIV ha dado lugar a la remisión de AMS dentro de varios días sin secuelas. hemólisis Inmunoglobulina intravenosa (humana) (IGIV) los productos puede contener anticuerpos de grupos sanguíneos que pueden actuar como hemolisinas e inducir en el recubrimiento vivo de las células rojas de la sangre con inmunoglobulina, provocando una reacción de antiglobulina directa positiva y, en raras ocasiones, la hemólisis. 30-32 La anemia hemolítica puede desarrollarse con posterioridad a la terapia IGIV debido a la mejora de la retención de RBC 33 [ver REACCIONES ADVERSAS]. IGIV destinatarios deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas de hemólisis clínicos [véase Precauciones: Pruebas de laboratorio]. Transfusión-Lesión pulmonar aguda relacionada (TRALI) Se han notificado casos de edema pulmonar no cardiogénico [Transfusión-Lesión pulmonar aguda relacionada (TRALI)] en pacientes administrados con IGIV. 34 TRALI se caracteriza por distrés respiratorio grave, edema pulmonar, hipoxemia, la función ventricular izquierda normal, y la fiebre y se produce normalmente dentro de 1-6 horas después de la transfusión. Los pacientes con TRALI pueden ser manejados usando la terapia de oxígeno con soporte ventilatorio adecuado. IGIV destinatarios deben ser monitorizados para detectar reacciones adversas pulmonares. Si se sospecha TRALI, pruebas adecuadas deben llevarse a cabo para determinar la presencia de anticuerpos anti-neutrófilos en tanto el producto como el suero del paciente [véase Precauciones: Pruebas de laboratorio]. Eventos trombóticos eventos trombóticos se han reportado en asociación con IGIV 35-37 (ver Reacciones adversas). Los pacientes con riesgo pueden incluir los que tienen antecedentes de aterosclerosis, múltiples factores de riesgo cardiovascular, la edad avanzada, el deterioro de gasto cardíaco y / o conocido o sospechado hiperviscosidad. Los riesgos y beneficios potenciales de IGIV deben sopesarse frente a los de las terapias alternativas para todos los pacientes en los que se está considerando la administración de IGIV. Base de evaluación de la viscosidad de la sangre debe ser considerada en pacientes con riesgo de hiperviscosidad, incluyendo aquellos con crioglobulinas, el ayuno quilomicronemia / triglicéridos como un alto (triglicéridos), o gammapatías monoclonales [ver Precauciones: Pruebas de laboratorio]. Pruebas de laboratorio Si los signos y / o síntomas de hemólisis están presentes después de la infusión de IGIV, las pruebas de laboratorio de confirmación apropiada debe hacerse [ver Precauciones]. Si se sospecha TRALI, pruebas apropiadas deben realizarse para la presencia de anticuerpos anti-neutrófilos, tanto en el producto y el suero del paciente [véase Precauciones]. Debido al posible aumento del riesgo de trombosis, la evaluación inicial de la viscosidad de la sangre debe ser considerada en pacientes con riesgo de hiperviscosidad, incluyendo aquellos con crioglobulinas, el ayuno quilomicronemia / marcadamente elevados triacilgliceroles (triglicéridos), o gammapatías monoclonales [ver Precauciones]. Interacciones con la drogas Los anticuerpos presentes en las preparaciones de inmunoglobulina pueden interferir con la respuesta inmune a vacunas con virus vivos como el sarampión, paperas y rubéola; Por lo tanto, la vacunación con vacunas de virus vivos debe aplazarse hasta aproximadamente tres meses después de la administración de CytoGam. Si tales vacunación se efectuó poco después de CytoGam, una revacunación puede ser necesario. no han sido evaluadas mezclas de CytoGam con otros fármacos. Se recomienda que CytoGam administrarse por separado de otros fármacos o medicaciones que el paciente puede estar recibiendo (ver sección ADMINISTRACIÓN Y DOSIS). Embarazo Categoría C No se han realizado estudios de reproducción animal con Citomegalovirus Inmunoglobulina intravenosa (humana). Tampoco se sabe si Citomegalovirus Inmunoglobulina intravenosa (humana) puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva. Citomegalovirus Inmunoglobulina intravenosa (humana) debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario. Información para los pacientes Los pacientes deben ser instruidos para informar de todas las infecciones directamente a su médico y a CSL Behring Farmacovigilancia al 1-866-915-6958. Los riesgos y beneficios de este producto deben ser discutidas con el paciente. Además, los pacientes deben ser instruidos para reportar inmediatamente los síntomas de la disminución de la producción de orina, aumento repentino de peso, y / o falta de aire (lo que puede indicar daño renal) a su médico. Reacciones adversas reacciones menores, como sofocos, escalofríos, calambres musculares, dolor de espalda, fiebre, náuseas, vómitos, artralgia, y sibilancias fueron las reacciones adversas más frecuentes observadas durante los ensayos clínicos de CytoGam, Citomegalovirus Inmunoglobulina intravenosa (humana). La incidencia de estas reacciones durante los ensayos clínicos fue de menos de 6,0% de todas las infusiones y tales reacciones se más a menudo relacionada con las tasas de infusión. Se observó una disminución en la presión arterial en 1 de 1,039 infusiones en ensayos clínicos de CytoGam. Si un paciente desarrolla un efecto secundario de menor importancia, ralentizar la velocidad inmediatamente o interrumpir temporalmente la infusión. Aumento de la creatinina sérica y el nitrógeno de urea en sangre (BUN) se han observado en cuanto uno o dos días después de la infusión de IGIV. Se ha observado la progresión a la oliguria o anuria que requiere diálisis. Los tipos de eventos adversos renales graves que se han visto después de la terapia IGIV incluyen insuficiencia renal aguda, necrosis tubular aguda, nefropatía tubular proximal y nefrosis osmótica. 18-25 Las reacciones graves como edema angioneurótico y shock anafiláctico, aunque no observados durante los ensayos clínicos, son una posibilidad. anafilaxia clínicos, pueden producirse incluso cuando no se sabe que el paciente sea sensibilizado a los productos de inmunoglobulina. Una reacción puede estar relacionado con la velocidad de infusión; Por lo tanto, se adhieren cuidadosamente para las velocidades de infusión como se indica en "Dosis y administración." Si se produce la anafilaxis o caída en la presión arterial, suspender la infusión y el uso antídoto como la difenhidramina y la adrenalina. Posterior a la Comercialización Las siguientes reacciones adversas se han identificado y reportado durante el uso posterior a la aprobación de productos IGIV: 38 Respiratorio: Apnea, Acute Respiratory Distress Syndrome (SDRA), Transfusión-Lesión pulmonar aguda relacionada (TRALI), cianosis, hipoxemia, edema pulmonar, disnea, broncoespasmo cardiovascular: El paro cardiaco, tromboembolismo, colapso vascular, neurológica hipotensión: Coma, pérdida de la conciencia , convulsiones, temblores tegumentario: síndrome de Stevens-Johnson, epidermólisis, eritema multiforme, dermatitis ampollosa Hematológicas: pancitopenia, leucopenia, hemólisis, antiglobulina directa positiva (Coombs) prueba general / Cuerpo en general: fiebre, rigidez musculoesquelética: el dolor de espalda gastrointestinal. La disfunción hepática, dolor abdominal Porque después de la comercialización de informes de estas reacciones es voluntaria y las poblaciones en riesgo son de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable la frecuencia de la reacción o establecer una relación causal con la exposición al producto. Tal es también el caso de informes de la literatura realizado de forma independiente. La sobredosis Aunque hay pocos datos disponibles, la experiencia clínica con otros preparados de inmunoglobulinas sugiere que las principales manifestaciones serían los relacionados con la sobrecarga de volumen. CytoGam Dosis y Administración La dosis total máxima recomendada por la infusión es de 150 mg de Ig / kg, administrada de acuerdo con el siguiente calendario: Preparación para la administración Retire la parte de lengüeta de la tapa del vial y limpie el tapón de goma con alcohol al 70% o equivalente. NO AGITAR VIAL; EVITAR LA ESPUMA. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración siempre que la solución y el envase lo permitan. Infundir la solución sólo si es incolora, libre de partículas y no turbia. Infusión La infusión debe iniciarse dentro de las 6 horas después de entrar en el vial y debe ser completa dentro de las 12 horas de entrar en el vial. Los signos vitales deben tomarse antes de la perfusión, a mitad de camino y después de la infusión, así como antes de cualquier aumento de tarifas. CytoGam debe administrarse por vía intravenosa utilizando un equipo de administración que contiene un filtro en línea (tamaño de poro 15 & micro;) y una bomba de infusión constante (es decir, la bomba de IVAC o equivalente). Un filtro más pequeña en la línea (0.2 y micro;) también es aceptable. No se recomienda Pre-dilución de CytoGam antes de la infusión. CytoGam debe ser administrado a través de una vía intravenosa separada. Si esto no es posible, CytoGam puede ser "superpuesta" en una línea de pre-existente si esa línea contiene ya sea inyección de cloruro sódico, USP, o una de las siguientes soluciones de dextrosa (con o sin NaCl añadido): 2,5% de dextrosa en agua, 5% de dextrosa en agua, 10% de dextrosa en agua, 20% de dextrosa en agua. Si es necesario utilizar una línea preexistente, la CytoGam no debe diluirse más de 1: 2 con cualquiera de las soluciones anteriormente nombrado. No se han evaluado las mezclas de CytoGam con cualquier otra solución. dosis inicial Administrar por vía intravenosa a 15 mg de Ig por kg de peso corporal por hora. Si no se producen reacciones adversas después de 30 minutos, la velocidad puede aumentarse a 30 mg de Ig / kg / h; si no se producen reacciones adversas después de una posterior de 30 minutos, a continuación, la infusión puede aumentarse a 60 mg de Ig / kg / hr (volumen que no exceda de 75 ml / hora). NO EXCEDER ESTE TIPO DE ADMINISTRACIÓN. El paciente debe ser estrechamente monitorizados durante y después de cada cambio de velocidad. Las dosis posteriores Administrar en 15 mg de Ig / kg / hr durante 15 minutos. Si no se producen reacciones adversas, aumentar a 30 mg de Ig / kg / h durante 15 minutos y luego aumentar a una tasa máxima de 60 mg de Ig / kg / hr (volumen que no exceda de 75 ml / hora). NO EXCEDER ESTE TIPO DE ADMINISTRACIÓN. El paciente debe ser estrechamente monitorizados durante cada cambio de velocidad. CytoGam debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal preexistente y en pacientes considerados en mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal (incluyendo, pero no limitado a las personas con diabetes mellitus, edad superior a 65 años, la depleción de volumen, paraproteinemia, sepsis y los pacientes que reciben fármacos nefrotóxicos conocidos). En estos casos en particular, es importante para asegurar que los pacientes no son el volumen agotado antes de la infusión CytoGam. Aunque la mayoría de los casos de insuficiencia renal se han producido en los pacientes que recibieron la dosis total de 350 mg de Ig / kg o mayor, se encuentran actualmente disponibles para identificar un máximo de dosis, concentración o velocidad de infusión en pacientes segura datos prospectivos decidido a tener un mayor riesgo de trastornos neurológicos agudos insuficiencia renal. dosis en ausencia de datos prospectivos, recomendadas no deben excederse y la tasa de concentración y la infusión seleccionados debe ser la mínima posible. reacciones adversas potenciales son: sofocos, escalofríos, calambres musculares, dolor de espalda, fiebre, náuseas, vómitos, sibilancias, disminución de la presión arterial. reacciones adversas menores han sido relacionados con la velocidad de infusión y ndash; si el paciente desarrolla un efecto secundario de menor importancia (es decir, náuseas, dolor de espalda, enrojecimiento), reducir el ritmo o interrumpir temporalmente la infusión. Si se produce la anafilaxis o caída en la presión arterial, suspender la infusión y el uso antídoto como la difenhidramina y la adrenalina. Para prevenir la transmisión del virus de la hepatitis u otros agentes infecciosos de una persona a otra, se deben usar jeringas y agujas desechables estériles. Las jeringas y agujas no deben ser reutilizados. ¿Cómo se suministra CytoGam CytoGam, Citomegalovirus Inmunoglobulina intravenosa (humana), se suministra en una dosis única forma vial: ALMACENAMIENTO CytoGam se debe almacenar entre 2-8 y deg; C (36 a 46 y el grado; F), y se utiliza dentro de las 6 horas después de entrar en el vial. Referencias Snydman DR, McIver J, Leszczynski J, et al. Una prueba piloto de una novela de la inmunoglobulina anti citomegalovirus en receptores de trasplante renal. Trasplante de 1984; 38: 553-557. Horowitz B, Wiebe ME, Lippin A, et al. La inactivación de los virus en los derivados sanguíneos lábiles. Transfusion 1985; 25: 516-522. 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Para obtener información adicional relativa a Citomegalovirus Inmunoglobulina intravenosa (humana) de contacto: CSL Behring CSL Behring Asuntos Médicos LLC King of Prussia, PA 19406 EE. UU. 1-800-504-5434 Fabricado por: CSL Behring AG Berna, Suiza estadounidense Licencia Nº 1766 Distribuido por: CSL Behring LLC Kankakee, IL 60901 EE. UU. Revisadas en noviembre de 2010 PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 50 ml Vial Label Citomegalovirus Inmunoglobulina intravenosa (humana) CytoGam & registro; 2500 mg IgG Liquid Formulación líquida Solvente Detergente trata la tienda entre el 2 y el ndash; 8 & deg; C (36 y ndash; 46 y el grado; F). NO AGITAR VIAL; EVITAR LA ESPUMA. Únicamente por vía endovenosa. Véase el prospecto para la dosificación y administración. Comience la administración dentro de las 6 horas después de que se haya introducido contenedor. No contiene conservantes.
